QUY TRÌNH BÁO CÁO SỰ CỐ Y KHOA

I. MỤC ĐÍCH

Quy định thống nhất trình tự các bước giải quyết khi phát sinh sự cố y khoa hay các nguy cơ tiềm ẩn xảy ra trong quá trình chẩn đoán, chăm sóc và điều trị nhằm kịp thời khắc phục, hạn chế thấp nhất thiệt hại gây ra đối với người bệnh, phân tích, xác định nguyên nhân gốc dẫn đến sự cố, từ đó đưa ra khuyến cáo phòng ngừa tránh tái diễn hướng đến sự an toàn cho người bệnh và nhân viên y tế.

II. PHẠM VI ÁP DỤNG

Áp dụng đối với tất cả các khoa lâm sàng và cận lâm sàng trong bệnh viện.

III. THUẬT NGỮ VÀ TỪ VIẾT TẮT

1. Giải thích từ ngữ

1. Sự cố y khoa: là các tình huống không mong muốn xảy ra trong quá trình chẩn đoán, chăm sóc và điều trị do các yếu tố khách quan, chủ quan mà không phải do diễn biến bệnh lý hoặc cơ địa người bệnh, tác động đến sức khỏe, tính mạng của người bệnh.

2. Tình huống có nguy cơ gây ra sự cố (near-miss): là tình huống đã xảy ra nhưng chưa gây hậu quả hoặc gần như xảy ra nhưng được phát hiện và ngăn chặn kịp thời, chưa gây tổn thương đến sức khỏe của người bệnh.

3. Nguyên nhân gốc: là nguyên nhân ban đầu có mối quan hệ nhân quả trực tiếp dẫn đến việc xảy ra sự cố y khoa, nguyên nhân gốc có thể khắc phục được để phòng ngừa sự cố y khoa.

2. Từ viết tắt

– BM: Biểu mẫu

– BV: Bệnh viện

– GĐBV: Giám đốc bệnh viện

– HĐQLCL: Hội đồng Quản lý chất lượng

– NB: Người bệnh

– NVYT: Nhân viên y tế

– QLCL: Quản lý chất lượng

– SCYK: Sự cố y khoa

IV. HÌNH THỨC BÁO CÁO

– Trực tiếp: Gửi phiếu báo cáo sự cố y khoa về phòng Quản lý chất lượng

– Qua Mã QR: Tại Đây (Download mẫu phiếu trên trang Webside Bệnh viện)

– Gọi điện thoại (trong trường hợp khẩn cấp, ghi phiếu sau): về phòng Quản lý chất lượng, riêng đối với sự cố y khoa gây tử vong cho 01 người và có nguy cơ tiếp tục gây tử vong cho nhiều người cần báo cáo ngay cho trưởng phòng KHTH hoặc lãnh đạo Bệnh viện

V. NỘI DUNG QUY TRÌNH BÁO CÁO SỰ CỐ Y KHOA

1. Báo cáo tự nguyện

Áp dụng đối với các sự cố y khoa chưa xảy ra hay đã xảy ra gây tổn thương nhẹ hoặc tổn thương trung bình sức khỏe của NB (từ Mục 1 đến Mục 6 của Phụ lục I)

– Tổn thương nhẹ là tổn thương tự hồi phục hoặc không cần can thiệp điều trị.

– Tổn thương trung bình là tổn thương đòi hỏi can thiệp điều trị,kéo dài thời gian nằm viện, ảnh hưởng đến chức năng lâu dài.

2. Báo cáo bắt buộc (đối với sự cố y khoa nghiêm trọng – Phụ lục II)

Áp dụng đối với các sự cố y khoa nghiêm trọng gây tổn thương nặng: là tổn thương đòi hỏi phải cấp cứu hoặc can thiệp điều trị lớn, gây mất chức năng vĩnh viễn hoặc gây tử vong, đặc biệt là các sự cố y khoa gây tử vong cho 01 NB và nghi ngờ có nguy cơ tiếp tục gây tử vong cho NB tiếp theo hoặc sự cố y khoa gây tử vong cho 02 NB trở lên trong cùng một tình huống, hoàn cảnh hoặc do cùng một nguyên nhân. (từ mục 7 đến mục 9 của Phụ lục I)

PHỤ LỤC I

PHÂN LOẠI SỰ CỐ Y KHOA THEO MỨC ĐỘ TỔN THƯƠNG
(Ban hành kèm theo Thông tư số 43/2018/TT-BYT ngày 26/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

STT	Mô tả sự cố y khoa	Phân nhóm		Hình thức báo cáo
STT	Mô tả sự cố y khoa	Theo diễn biến tình huống	Theo mức độ tổn thương đến sức khỏe, tính mạng người bệnh *(Cấp độ nguy cơ-NC*)
1	Tình huống có nguy cơ gây ra sự cố (near miss)	A	Chưa xảy ra (NC0)
2	Sự cố đã xảy ra, chưa tác động trực tiếp đến người bệnh	B	Tổn thương nhẹ (NC1)
3	Sự cố đã xảy ra tác động trực tiếp đến người bệnh, chưa gây nguy hại.	C
4	Sự cố đã xảy ra tác động trực tiếp đến người bệnh, cần phải theo dõi hoặc đã can thiệp điều trị kịp thời nên không gây nguy hại	D		Báo cáo tự nguyện
5	Sự cố đã xảy ra gây nguy hại tạm thời và cần phải can thiệp điều trị	E	Tổn thương trung bình (NC2)
6	Sự cố đã xảy ra, gây nguy hại tạm thời, cần phải can thiệp điều trị và kéo dài thời gian nằm viện	F	Tổn thương trung bình (NC2)
7	Sự cố đã xảy ra gây nguy hại kéo dài, để lại di chứng	G	Tổn thương nặng (NC3) (kèm theo bảng sự cố y khoa nghiêm trọng)
8	Sự cố đã xảy ra gây nguy hại cần phải hồi sức tích cực	H		Báo cáo bắt buộc
9	Sự cố đã xảy ra có ảnh hưởng hoặc trực tiếp gây tử vong	I

PHỤ LỤC II

DANH MỤC SỰ CỐ Y KHOA NGHIÊM TRỌNG (NC3)
(Ban hành kèm theo Thông tư số 43/2018/TT-BYT ngày 26/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

SỰ CỐ PHẪU THUẬT
1.	Phẫu thuật sai vị trí (bộ phận cơ thể) Là phẫu thuật ở vị trí cơ thể người bệnh không đúng với những dữ kiện ghi trong hồ sơ bệnh án, ngoại trừ những tình huống khẩn cấp như: A. Thay đổi vị trí phẫu thuật xảy ra quá trình phẫu thuật B. Sự thay đổi này được chấp thuận
2.	Phẫu thuật sai người bệnh: Là phẫu thuật trên người bệnh không đúng với những dữ kiện về nhận diện người bệnh ghi trong hồ sơ bệnh án
3.	Phẫu thuật sai phương pháp (sai quy trình) gây tổn thương nặng: Là phương pháp phẫu thuật thực hiện không đúng với kế hoạch phẫu thuật đã đề ra trước đó, ngoại trừ những tình huống khẩn cấp như: A. Thay đổi phương pháp phẫu thuật xảy ra trong quá trình phẫu thuật B. Sự thay đổi này được chấp thuận
4.	Bỏ quên y dụng cụ, vật tư tiêu hao trong cơ thể người bệnh sau khi kết thúc phẫu thuật hoặc những thủ thuật xâm lấn khác: Ngoại trừ: A. Y dụng cụ đó được cấy ghép vào người bệnh (theo chỉ định) B. Y dụng cụ đó có trước phẫu thuật và được chủ ý giữ lại C. Y dụng cụ không có trước phẫu thuật được chủ ý để lại do có thể nguy hại khi lấy bỏ. Ví dụ như: những kim rất nhỏ hoặc những mảnh vỡ ốc vít
5.	Tử vong xảy ra trong toàn bộ quá trình phẫu thuật (tiền mê, rạch da, đóng da) hoặc ngay sau phẫu thuật trên người bệnh có phân loại ASA độ I
SỰ CỐ DO TRANG THIẾT BỊ
6.	Tử vong hoặc di chứng nặng liên quan tới thuốc, thiết bị hoặc sinh phẩm
7.	Người bệnh tử vong hoặc di chứng nghiêm trọng liên quan đến việc sử dụng hoặc liên quan đến chức năng của y dụng cụ trong quá trình chăm sóc người bệnh khác với kế hoạch đề ra ban đầu
8.	Người bệnh tử vong hoặc di chứng nghiêm trọng liên quan đến thuyên tắc khí nội mạch trong quá trình chăm sóc, điều trị người bệnh Ngoại trừ: Những thủ thuật ngoại thần kinh hoặc tim mạch được xác định có nguy cơ thuyên tắc khí nội mạch cao
SỰ CỐ LIÊN QUAN ĐẾN QUẢN LÝ NGƯỜI BỆNH
9.	Giao nhầm trẻ sơ sinh
10.	Người bệnh trốn viện bị tử vong hoặc bị di chứng nghiêm trọng
11.	Người bệnh tử vong hoặc di chứng nghiêm trọng do tự tử tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
SỰ CỐ LIÊN QUAN ĐẾN CHĂM SÓC TẠI CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
12.	Người bệnh tử vong hoặc di chứng nghiêm trọng liên quan đến lỗi dùng thuốc: Bao gồm: Cho một loại thuốc mà biết người bệnh có tiền sử dị ứng thuốc và tương tác thuốc có khả năng đưa đến tử vong hoặc di chứng nghiêm trọng Ngoại trừ: Những khác biệt có lý do của việc lựa chọn thuốc và liều dùng trong xử trí lâm sàng
13.	Người bệnh tử vong hoặc di chứng nghiêm trọng liên quan đến tán huyết do truyền nhầm nhóm máu
14.	Sản phụ tử vong hoặc di chứng nghiêm trọng liên quan đến quá trình chuyển dạ, sinh con: Bao gồm những sự cố xảy ra trong thời kỳ hậu sản (42 ngày sau sinh) Ngoại trừ: A. Thuyên tắc phổi hoặc thuyên tắc ối B. Gan nhiễm mỡ cấp tính trong thai kỳ C. Bệnh cơ tim
15.	Người bệnh tử vong hoặc di chứng nghiêm trọng do hạ đường huyết trong thời gian điều trị
16.	Người bệnh tử vong hoặc di chứng nghiêm trọng (vàng da nhân) do tăng bilirubin máu ở trẻ sơ sinh
17.	Loét do tì đè độ 3 hoặc 4 xảy ra trong lúc nằm viện
18.	Người bệnh tử vong hoặc di chứng nghiêm trọng do tập vật lý trị liệu gây sang chấn cột sống
19.	Nhầm lẫn trong cấy ghép mô tạng Bao gồm nhầm lẫn tinh trùng hoặc trứng trong thụ tinh nhân tạo
SỰ CỐ DO MÔI TRƯỜNG
20.	Người bệnh tử vong hoặc di chứng nghiêm trọng do điện giật Ngoại trừ: Những sự cố xảy ra do điều trị bằng điện (sốc điện phá rung hoặc chuyển nhịp bằng điện chọn lọc)
21.	Tai nạn do thiết kế đường oxy hay những loại khí khác cung cấp cho người bệnh như: A. Nhầm lẫn chất khí. Hoặc B. Chất khí lẫn độc chất
22.	Người bệnh tử vong hoặc di chứng nghiêm trọng do bỏng phát sinh do bất kỳ nguyên nhân nào khi được chăm sóc tại cơ sở
23.	Người bệnh tử vong hoặc di chứng nghiêm trọng do té ngã trong lúc được chăm sóc y tế tại cơ sở
SỰ CỐ ĐƯỢC CHO LÀ PHẠM TỘI HÌNH SỰ
24.	Giả mạo nhân viên y tế để điều trị cho người bệnh
25.	Bắt cóc (hay dụ dỗ) người bệnh ở mọi lứa tuổi
26.	Tấn công tình dục người bệnh trong khuôn viên bệnh viện
27.	Gây tử vong hoặc thương tích nghiêm trọng cho người bệnh hoặc nhân viên y tế trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
28.	Các sự cố y khoa nghiêm trọng khác (NC3 loại G, H, I) không đề cập trong các mục từ 1 đến 27